फार्मास्युटिकल मध्ये स्थिरता चेंबर्स

वर्णन

औषधी स्थिरता चाचणीसाठी फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्ष हा एक आवश्यक भाग आहे. औषधे आणि इतर फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या स्थिरतेचा अभ्यास करण्यासाठी स्थिर तापमान आणि आर्द्रता पातळी राखण्यासाठी ते विशेष पर्यावरणीय कक्ष आहेत. फार्मास्युटिकल स्थिरता चाचणी हा औषध विकास प्रक्रियेचा एक महत्त्वाचा भाग आहे, कारण ते सुनिश्चित करते की औषधे त्यांच्या शेल्फ लाइफमध्ये त्यांची क्षमता, शुद्धता आणि गुणवत्ता राखतात.

तपशील

सुरक्षा संरक्षण:

· स्वतंत्र तापमान मर्यादा: चाचणी दरम्यान थर्मल संरक्षण हेतूसाठी स्वतंत्र शटडाउन आणि अलार्म.

· रेफ्रिजरेशन सिस्टम: अति-उष्णता, अति-करंट आणि अति-दबाव कॉम्प्रेसरचे संरक्षण.

· चाचणी कक्ष: अति-तापमान संरक्षण, पंखा आणि मोटार जास्त गरम होणे, फेज फेल/रिव्हर्स, संपूर्ण उपकरणाची वेळ.

इतर: गळती आणि आउटेज संरक्षण, ओव्हरलोड फ्यूजिंग संरक्षण, ऑडिओ सिग्नल अलार्म, पॉवर लीकेज संरक्षण आणि ओव्हरलोड

संरक्षण.

तापमान आणि आर्द्रता कमी

■ फार्माकोपिया ड्रग स्टेबिलिटी मार्गदर्शक तत्त्वे रॉ ड्रग्स आणि तयारी आणि द

ICH मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये आवश्यक तापमान आणि आर्द्रता चाचणी परिस्थिती:

खालील चाचण्यांसाठी सभोवतालचे तापमान 15 ~ 25 ℃ दरम्यान असावे

√त्वरित चाचणी: 40℃±2℃/75%±5%RH, किंवा 30℃±2℃/65%±5%RH

√उच्च आर्द्रता चाचणी: 25℃ / 90%±5%RH, किंवा 25℃ / 75%±5%RH

√दीर्घकालीन चाचणी: 25℃±2℃/60%±5%RH, किंवा 30℃±2℃/65%±5%RH

√ अर्ध-पारगम्य मध्ये पॅक केलेल्या औषधांच्या तयारीच्या प्रवेगक चाचणीसाठी

कंटेनर, जसे की LDB द्वारे तयार केलेल्या ओतणे पिशव्या, प्लास्टिक ampoules, आणि ocular

कंटेनर इत्यादी, चाचण्या 40℃±2℃/25%±5%RH तापमानात केल्या जातील

√ अर्धात पॅक केलेल्या फार्मास्युटिकल तयारीच्या दीर्घकालीन चाचणीसाठी

पारगम्य कंटेनर, ते 25℃±2℃/40%±5%RH किंवा 30℃±2℃/35%±5%RH तापमानात असावे

वैशिष्ट्य

● मानवीकृत डिझाइन

. नवीन फ्लोरिन-मुक्त डिझाइन, उच्च कार्यक्षमता, कमी ऊर्जा वापर आणि ऊर्जा-बचत.

. मायक्रो कॉम्प्युटर कंट्रोलर, स्थिर, अचूक आणि विश्वासार्ह नियंत्रण.

. 304 स्टेनलेस स्टीलने बनवलेले टेस्टिंग झोन, अर्ध-गोलाकार कोपरे, स्वच्छ करणे सोपे आणि ऑपरेट करणे सोपे आहे.

. युनिक एअर डक्ट परिसंचरण आतमध्ये एकसमान हवेचे वितरण सुनिश्चित करते, चेंबरच्या डाव्या बाजूला एक चाचणी छिद्र (व्यास 25 मिमी) स्थित आहे.

● सतत ऑपरेशन हमी

. औषध स्थिरता चाचणी दरम्यान दीर्घकालीन सतत ऑपरेशन सुनिश्चित करण्यासाठी, दोन आयात केलेले कॉम्प्रेसर स्वयंचलितपणे स्विचओव्हर करतात.

. सतत ऑपरेशनसाठी डीफ्रॉस्टिंगची आवश्यकता नसते, डीफ्रॉस्टिंग प्रक्रियेत तापमान आणि आर्द्रता चढउतार टाळतात.

● सुरक्षिततेची हमी

. स्वतंत्र तापमान मर्यादा अलार्म सिस्टम अपघाताशिवाय सुरक्षित ऑपरेशन सुनिश्चित करते.

. अति-तापमान अलार्म, आणि अति-आर्द्रता अलार्म.

. गैर-प्रायोगिक कर्मचाऱ्यांकडून गैरवापर टाळण्यासाठी पासवर्ड लॉक स्क्रीन फंक्शन.

● आयात केलेला आर्द्रता सेन्सर

ओले बॉल गॉझ वारंवार बदलल्यामुळे होणारा त्रास टाळण्यासाठी उच्च तापमानात काम करू शकणारा उच्च-परिशुद्धता आर्द्रता सेन्सर आयात केला.

● प्रोग्राम करण्यायोग्य टच स्क्रीन कंट्रोलर

. 100 कार्यक्रम, 1000 विभाग 999 पायऱ्या, प्रत्येक विभागासाठी 99 तास 59 मिनिटे.

. P.I.D स्वयंचलित गणना कार्य.

. RS485 कम्युनिकेशन इंटरफेस / डेटा स्टोरेज आणि इतिहास वक्र प्लेबॅकसाठी एक अंगभूत प्रिंटर उपलब्ध आहे.

. डेटा रेकॉर्डिंग आणि फॉल्ट डायग्नोसिस डिस्प्ले, एकदा फॉल्ट झाल्यानंतर, फॉल्टचे कारण डायनॅमिकली कंट्रोलरवर प्रदर्शित केले जाईल.

फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्षांचे फायदे

तर Climatest Symor® फार्मास्युटिकल स्टॅबिलिटी टेस्ट चेंबर्स तुम्हाला कोणते फायदे मिळवून देऊ शकतात?

. गुणवत्ता नियंत्रण: फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता चेंबर्स औषध कंपन्यांना त्यांच्या उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता तपासण्यात वेळोवेळी औषधे कशी कामगिरी करतील याचा डेटा प्रदान करण्यात मदत करतात, हा डेटा उत्पादकांना त्यांच्या उत्पादनांच्या शेल्फ लाइफ, स्टोरेज आणि पॅकेजिंगबद्दल माहितीपूर्ण निर्णय घेण्यास मदत करतो.

. नियामक अनुपालन: औषधे आणि इतर आरोग्यसेवा उत्पादनांच्या स्थिरतेची चाचणी घेण्यासाठी FDA सारख्या नियामक संस्थांना फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्ष आवश्यक आहेत.

. खर्च कमी करा: बाजारात सोडण्यापूर्वी औषधाच्या स्थिरतेची चाचणी करून, औषध कंपन्या उत्पादन अपयशी होण्याचा आणि रिकॉल होण्याचा धोका कमी करू शकतात. यामुळे खर्चात लक्षणीय बचत होऊ शकते.

. सुधारित उत्पादन विकास: विविध पर्यावरणीय परिस्थितीत औषधांच्या स्थिरतेची चाचणी करून, उत्पादक विकास प्रक्रियेच्या सुरुवातीला संभाव्य समस्या ओळखू शकतात.

एकंदरीत, औषधे आणि इतर आरोग्यसेवा उत्पादनांची सुरक्षितता, परिणामकारकता आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्ष खूप महत्वाचे आहेत.

फार्मास्युटिकलमध्ये स्थिरता कक्षांचे कार्य

फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्ष कठोर नियामक आवश्यकता आणि उद्योग मानके पूर्ण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहेत, जसे की इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन (ICH मार्गदर्शक तत्त्वे) द्वारे सेट केलेले. चेंबर्सचा वापर विविध कारणांसाठी केला जाऊ शकतो, यासह:

*दीर्घकालीन स्टोरेज स्थिरता चाचणी: या प्रकारच्या चाचणीचा उपयोग औषधाची स्थिरता ठराविक कालावधीत, विशेषत: अनेक वर्षांसाठी केला जातो.

* शेल्फ-लाइफ चाचणी: औषधाच्या शेल्फ लाइफचे निर्धारण करण्यासाठी फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्षांचा वापर केला जातो, म्हणजे उत्पादनाची क्षमता, परिणामकारकता किंवा गुणवत्ता न गमावता विशिष्ट परिस्थितीत किती वेळ साठवला जाऊ शकतो.

*त्वरित स्थिरता चाचणी: उच्च तापमान आणि आर्द्रता यासारख्या अत्यंत परिस्थितीत औषधाच्या स्थिरतेचे अल्प कालावधीत मूल्यांकन करण्यासाठी या प्रकारच्या चाचणीचा वापर केला जातो.

स्थिरता चाचणीच्या निकालांच्या आधारे, उत्पादक उत्पादनाचे शेल्फ लाइफ निर्धारित करू शकतो आणि उत्पादन वेळेनुसार स्थिर राहील याची खात्री करण्यासाठी फॉर्म्युलेशन किंवा पॅकेजिंगमध्ये आवश्यक ते समायोजन करू शकतो. ही माहिती नियामक एजन्सीसाठी महत्त्वपूर्ण आहे, जे औषधासाठी योग्य स्टोरेज आणि हाताळणी आवश्यकता निर्धारित करण्यासाठी तिचा वापर करतात.

एकूणच, औषधांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यात फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्ष महत्त्वाची भूमिका बजावतात आणि ते औषध उद्योगासाठी आवश्यक साधन आहेत.

औषध स्थिरता चेंबरमध्ये घटक चाचणीवर प्रभाव टाकणे

औषधे आणि इतर फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या स्थिरता आणि शेल्फ लाइफचे मूल्यांकन करण्यासाठी फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्ष हे एक आवश्यक साधन आहे. हे चेंबर नियंत्रित तापमान, आर्द्रता आणि प्रकाश परिस्थितीचे अनुकरण करतात.

परिणामकारक घटक चाचणी (तणाव चाचणी, ज्याला गहन चाचणी देखील म्हणतात) औषधाची अंतर्निहित स्थिरता शोधणे, त्याच्या स्थिरतेवर परिणाम करणारे घटक आणि संभाव्य ऱ्हासाचे मार्ग आणि अधोगती समजून घेणे हे आहे. तयारी उत्पादन प्रक्रिया, पॅकेजिंग, स्टोरेज परिस्थिती आणि डिग्रेडेशन उत्पादन विश्लेषण पद्धती स्थापन करण्यासाठी वैज्ञानिक आधार प्रदान करा.

फार्मास्युटिकल कच्च्या मालावरील परिणामकारक चाचणी दर्शविण्यासाठी खाली एक चाचणी केस आहे:

① उच्च तापमान चाचणी:

तापमान: @60°C

वेळ: 10 दिवस

5 वर नमुने काढा^व्यादिवस आणि मुख्य स्थिरता तपासणी आयटमनुसार त्यांची चाचणी करा. नमुन्यांची सामग्री निर्दिष्ट मर्यादेपेक्षा कमी असल्यास, वरील चाचणी 40 डिग्री सेल्सिअस तापमानात करा; 60 डिग्री सेल्सिअस तापमानात कोणतेही महत्त्वपूर्ण बदल नसल्यास, 40 डिग्री सेल्सिअस तापमानात चाचणी घेण्याची गरज नाही.

② उच्च आर्द्रता चाचणी:

तापमान: @25°C

सापेक्ष आर्द्रता: 90%±5%

वेळ: 10 दिवस

5 वर नमुने काढा^व्यादिवस आणि 10^व्यादिवस, आणि मुख्य स्थिरता तपासणी आयटमनुसार त्यांची चाचणी करा. दरम्यान, ओलावा शोषून घेणे आणि विलक्षण कार्यप्रदर्शन तपासण्यासाठी चाचणीपूर्वी आणि नंतर नमुन्यांच्या वजनाचे अचूक वजन करा.

जर वजन 5% पेक्षा जास्त असेल तर, वरील चाचणी 75%±5% च्या सापेक्ष आर्द्रतेमध्ये त्याच पद्धतीने केली जाईल;

वजन वाढल्यास <5% आणि इतर अटी आवश्यकता पूर्ण करत असल्यास, 75%±5% चाचणी केली जाणार नाही.

③ तीव्र प्रकाश विकिरण चाचणी:

प्रदीपन: 4500LX±500LX

वेळ: 10 दिवस

5 वर नमुने काढा^व्यादिवस आणि 10^व्यादिवस, आणि मुख्य स्थिरता तपासणी आयटमनुसार त्यांची चाचणी करा, कृपया नमुन्यांच्या स्वरूपातील बदलांकडे लक्ष द्या.

फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्षांची प्रमाणपत्रे

फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता चेंबरचे प्रमाणपत्र हे उत्पादक किंवा मान्यताप्राप्त तृतीय-पक्ष संस्थांद्वारे जारी केलेले अधिकृत दस्तऐवज आहेत, ते संबंधित नियम आणि मानकांसह चेंबरचे कार्यप्रदर्शन आणि अनुपालन सत्यापित करते. क्लायमेटेस्ट Symor® ISO9001:2015 प्रमाणित आहे, सर्व स्थिरता चाचणी चेंबर्स CE मंजूर आहेत.

ऑन-साइट स्थापना चित्रे

फार्मास्युटिकलमध्ये स्थिरता चेंबर्स स्थापित करण्यासाठी काळजीपूर्वक नियोजन आणि तपशीलाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे जेणेकरून ते योग्यरित्या स्थापित केले गेले आहे आणि हेतूनुसार कार्य करते, पुढील चित्रे अंतिम वापरकर्त्याच्या साइटवर घेतली आहेत.