औषध स्थिरता चाचणी चेंबर

वर्णन

औषध स्थिरता चाचणी कक्ष विशिष्ट तापमान, आर्द्रता आणि प्रकाश परिस्थिती राखण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे, जे विविध पर्यावरणीय परिस्थितींचे अनुकरण करू शकते ज्यामध्ये औषध स्टोरेज आणि वाहतूक दरम्यान उघड होऊ शकते. औषध स्थिरता चाचणीचा उद्देश हे सुनिश्चित करणे आहे की औषध त्याच्या शेल्फ लाइफमध्ये त्याची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता टिकवून ठेवते आणि ते मंजूरीसाठी नियामक आवश्यकता पूर्ण करते.

तपशील

सुरक्षा संरक्षण:

· स्वतंत्र तापमान मर्यादा: चाचणी दरम्यान थर्मल संरक्षण हेतूसाठी स्वतंत्र शटडाउन आणि अलार्म.

· रेफ्रिजरेशन सिस्टम: अति-उष्णता, अति-करंट आणि अति-दबाव कॉम्प्रेसरचे संरक्षण.

· चाचणी कक्ष: अति-तापमान संरक्षण, पंखा आणि मोटार जास्त गरम होणे, फेज फेल/रिव्हर्स, संपूर्ण उपकरणाची वेळ.

इतर: गळती आणि आउटेज संरक्षण, ओव्हरलोड फ्यूजिंग संरक्षण, ऑडिओ सिग्नल अलार्म, पॉवर लीकेज संरक्षण आणि ओव्हरलोड

संरक्षण.

तापमान आणि आर्द्रता वक्र:

■ फार्माकोपिया ड्रग स्टेबिलिटी मार्गदर्शक तत्त्वे रॉ ड्रग्स आणि तयारी आणि द

ICH मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये आवश्यक तापमान आणि आर्द्रता चाचणी परिस्थिती:

खालील चाचण्यांसाठी सभोवतालचे तापमान 15 ~ 25 ℃ दरम्यान असावे

√त्वरित चाचणी: 40℃±2℃/75%±5%RH, किंवा 30℃±2℃/65%±5%RH

√उच्च आर्द्रता चाचणी: 25℃ / 90%±5%RH, किंवा 25℃ / 75%±5%RH

√दीर्घकालीन चाचणी: 25℃±2℃/60%±5%RH, किंवा 30℃±2℃/65%±5%RH

√ अर्ध-पारगम्य मध्ये पॅक केलेल्या औषधांच्या तयारीच्या प्रवेगक चाचणीसाठी

कंटेनर, जसे की LDB द्वारे तयार केलेल्या ओतणे पिशव्या, प्लास्टिक ampoules, आणि ocular

कंटेनर इत्यादी, चाचण्या 40℃±2℃/25%±5%RH तापमानात केल्या जातील

√ अर्धात पॅक केलेल्या फार्मास्युटिकल तयारीच्या दीर्घकालीन चाचणीसाठी

पारगम्य कंटेनर, ते 25℃±2℃/40%±5%RH किंवा 30℃±2℃/35%±5%RH तापमानात असावे

औषध स्थिरता चाचणी चेंबरचे वैशिष्ट्य

ड्रग स्टॅबिलिटी टेस्ट चेंबर विविध डिझाईन्स आणि मॉडेल्समध्ये येतात, परंतु सामान्यतः त्यांच्यात खालील वैशिष्ट्ये आहेत:

1.तापमान नियंत्रण: औषध स्थिरता चाचणी कक्ष अचूक तापमान नियंत्रण राखते, तापमान श्रेणी -20°C ते 70°C पर्यंत कमी असू शकते.

2.आर्द्रता नियंत्रण: औषध स्थिरता चाचणी कक्षातील आर्द्रता पातळी भिन्न आर्द्रतेचे अनुकरण करण्यासाठी समायोजित केली जाऊ शकते. हे ओलावा संवेदनशील औषधांसाठी विशेषतः महत्वाचे आहे, जसे की विशिष्ट प्रकारचे घन डोस फॉर्म आणि जीवशास्त्र.

• प्रोग्राम करण्यायोग्य टच स्क्रीन कंट्रोलर

. 100 कार्यक्रम, 1000 विभाग 999 पायऱ्या, प्रत्येक विभागासाठी 99 तास 59 मिनिटे.

. P.I.D स्वयंचलित गणना कार्य.

. RS485 कम्युनिकेशन इंटरफेस/ डेटा स्टोरेज आणि इतिहास वक्र प्लेबॅकसाठी एक अंगभूत प्रिंटर उपलब्ध आहे.

. डेटा रेकॉर्डिंग आणि फॉल्ट डायग्नोसिस डिस्प्ले, एकदा फॉल्ट झाल्यानंतर, फॉल्टचे कारण डायनॅमिकली कंट्रोलरवर प्रदर्शित केले जाईल.

3.प्रकाश नियंत्रण: काही औषधे प्रकाश संवेदनशील असतात आणि प्रकाशाच्या विशिष्ट तरंगलांबीच्या संपर्कात आल्यास ते खराब होऊ शकतात. म्हणून, औषध उत्पादनावर प्रकाशाचा प्रभाव निर्धारित करण्यासाठी, क्लायमेटेस्ट सिमोर® ड्रग स्थिरता चाचणी चेंबरमध्ये अतिनील प्रकाशाप्रमाणे प्रकाश नियंत्रणे आहेत.

4.एअरफ्लो कंट्रोल: ड्रग स्टॅबिलिटी टेस्ट चेंबरमध्ये संपूर्ण चेंबरमध्ये सातत्यपूर्ण आणि एकसमान तापमान आणि आर्द्रता राखण्यासाठी हवा परिसंचरण प्रणाली असते.

5.डेटा लॉगिंग आणि मॉनिटरिंग: औषध स्थिरता चाचणी कक्ष सेन्सर्स आणि डेटा लॉगिंग सिस्टमसह सुसज्ज आहे जे तापमान, आर्द्रता आणि इतर पर्यावरणीय मापदंडांचे परीक्षण आणि रेकॉर्ड करतात, ज्याचा वापर अहवाल तयार करण्यासाठी आणि उत्पादनाची स्थिरता सत्यापित करण्यासाठी केला जाऊ शकतो.

एकंदरीत, ड्रग स्टेबिलिटी टेस्ट चेंबरचे उद्दिष्ट आहे की ड्रग्स नियंत्रित पर्यावरणीय परिस्थितीत साठवल्या जातात आणि त्यांची चाचणी केली जाते जी वास्तविक-जगातील परिस्थितीचे अनुकरण करतात आणि नियामक मंजुरीसाठी अचूक आणि विश्वासार्ह स्थिरता डेटा प्रदान करतात.

चाचणी क्षेत्र:

औषध स्थिरता चाचणी चेंबरचे चाचणी क्षेत्र स्टेनलेस स्टील SUS304 चे बनलेले आहे, आणि स्थिर तापमान, आर्द्रता आणि प्रकाश परिस्थितीचे अनुकरण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे. या हवामान परिस्थितीचे परीक्षण आणि देखरेख करण्यासाठी चेंबर उच्च-अचूक तापमान आणि आर्द्रता सेन्सरसह सुसज्ज आहे.

औषधाचे नमुने ठेवण्यासाठी रॅक किंवा शेल्फ् 'चे अव रुप आहेत, हे शेल्फ् 'चे अव रुप समायोज्य आहेत आणि नमुने सामान्यत: घट्ट सीलबंद काचेच्या कुपींमध्ये किंवा दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी कंटेनरमध्ये ठेवलेले असतात.

औषध स्थिरता चाचणी चेंबरचे फायदे

तर क्लायमेटेस्ट सिमोर®फार्मास्युटिकल स्टॅबिलिटी टेस्ट चेंबर तुम्हाला कोणते फायदे मिळवून देऊ शकते?

. गुणवत्ता नियंत्रण: फार्मास्युटिकल स्टॅबिलिटी टेस्ट चेंबरमदत करते फार्मास्युटिकल कंपन्या त्यांच्या उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षेची चाचणी कालांतराने औषधे कशी कामगिरी करतील याचा डेटा प्रदान करतात, हा डेटा उत्पादकांना त्यांच्या उत्पादनांच्या शेल्फ लाइफ, स्टोरेज आणि पॅकेजिंगबद्दल माहितीपूर्ण निर्णय घेण्यास मदत करतो.

. नियामक अनुपालन: औषधे आणि इतर आरोग्यसेवा उत्पादनांची स्थिरता तपासण्यासाठी FDA सारख्या नियामक संस्थांद्वारे औषध स्थिरता चाचणी कक्ष आवश्यक आहे.

. खर्च कमी करा: बाजारात सोडण्यापूर्वी औषधाच्या स्थिरतेची चाचणी करून, औषध कंपन्या उत्पादन अपयशी होण्याचा आणि रिकॉल होण्याचा धोका कमी करू शकतात. यामुळे खर्चात लक्षणीय बचत होऊ शकते.

. सुधारित उत्पादन विकास: विविध पर्यावरणीय परिस्थितीत औषधांच्या स्थिरतेची चाचणी करून, उत्पादक विकास प्रक्रियेच्या सुरुवातीला संभाव्य समस्या ओळखू शकतात.

एकूणच, औषधे आणि इतर आरोग्यसेवा उत्पादनांची सुरक्षा, परिणामकारकता आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी औषध स्थिरता चाचणी चेंबर महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावते.

औषध स्थिरता चाचणी चेंबरचे कार्य

औषध स्थिरता चाचणी कक्ष कठोर नियामक आवश्यकता आणि उद्योग मानके पूर्ण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे, जसे की इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन (ICH मार्गदर्शक तत्त्वे) द्वारे सेट केलेले. चेंबर्सचा वापर विविध कारणांसाठी केला जाऊ शकतो, यासह:

*दीर्घकालीन स्टोरेज स्थिरता चाचणी: या प्रकारच्या चाचणीचा उपयोग औषधाची स्थिरता ठराविक कालावधीत, विशेषत: अनेक वर्षांसाठी केला जातो.

* शेल्फ-लाइफ चाचणी: औषधाच्या शेल्फ लाइफचे निर्धारण करण्यासाठी फार्मास्युटिकलमधील स्थिरता कक्षांचा वापर केला जातो, म्हणजे उत्पादनाची क्षमता, परिणामकारकता किंवा गुणवत्ता न गमावता विशिष्ट परिस्थितीत किती वेळ साठवला जाऊ शकतो.

*त्वरित स्थिरता चाचणी: उच्च तापमान आणि आर्द्रता यासारख्या अत्यंत परिस्थितीत औषधाच्या स्थिरतेचे अल्प कालावधीत मूल्यांकन करण्यासाठी या प्रकारच्या चाचणीचा वापर केला जातो.

स्थिरता चाचणीच्या निकालांच्या आधारे, उत्पादक उत्पादनाचे शेल्फ लाइफ निर्धारित करू शकतो आणि उत्पादन वेळेनुसार स्थिर राहील याची खात्री करण्यासाठी फॉर्म्युलेशन किंवा पॅकेजिंगमध्ये आवश्यक ते समायोजन करू शकतो. ही माहिती नियामक एजन्सीसाठी महत्त्वपूर्ण आहे, जे औषधासाठी योग्य स्टोरेज आणि हाताळणी आवश्यकता निर्धारित करण्यासाठी तिचा वापर करतात.

एकूणच, औषधांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी औषध स्थिरता चाचणी कक्ष महत्त्वाची भूमिका बजावते आणि ते औषध उद्योगासाठी आवश्यक साधन आहेत.

औषध स्थिरता चेंबरमध्ये घटक चाचणीवर प्रभाव टाकणे

औषध स्थिरता चाचणी कक्ष बहुतेकदा फार्मास्युटिकल संशोधन आणि विकास, गुणवत्ता नियंत्रण आणि उत्पादन सुविधा तसेच औषध मंजुरी आणि सुरक्षिततेवर देखरेख करणाऱ्या नियामक संस्थांमध्ये वापरले जाते.

प्रभावकारी घटक चाचणी (तणाव चाचणी, ज्याला गहन चाचणी देखील म्हणतात) औषधाची अंतर्निहित स्थिरता एक्सप्लोर करणे, त्याच्या स्थिरतेवर परिणाम करणारे घटक आणि संभाव्य ऱ्हासाचे मार्ग आणि अधोगती समजून घेणे हे आहे. तयारी उत्पादन प्रक्रिया, पॅकेजिंग, स्टोरेज परिस्थिती आणि डिग्रेडेशन उत्पादन विश्लेषण पद्धती स्थापन करण्यासाठी वैज्ञानिक आधार प्रदान करा.

टेस्टॉन फार्मास्युटिकल कच्च्या मालावर परिणाम करणारे घटक दर्शविण्यासाठी खाली एक चाचणी केस आहे:

①उच्च तापमान चाचणी:

तापमान: @60°C

वेळ: 10 दिवस

5 वर नमुने काढा^व्यादिवस आणि मुख्य स्थिरता तपासणी आयटमनुसार त्यांची चाचणी करा. जर नमुन्यांची सामग्री निर्दिष्ट मर्यादेपेक्षा कमी असेल तर, 40 डिग्री सेल्सिअस तापमानात वरील चाचणी करा; 60 डिग्री सेल्सिअस तापमानात कोणतेही महत्त्वपूर्ण बदल नसल्यास, 40 डिग्री सेल्सिअस तापमानात चाचणी घेण्याची गरज नाही.

②उच्च आर्द्रता चाचणी:

तापमान: @25°C

सापेक्ष आर्द्रता: 90%±5%

वेळ: 10 दिवस

5 वर नमुने काढा^व्यादिवस आणि 10^व्यादिवस, आणि मुख्य स्थिरता तपासणी आयटमनुसार चाचणी. दरम्यान, ओलावा शोषून घेणे आणि विलक्षण कार्यप्रदर्शन तपासण्यासाठी चाचणीपूर्वी आणि नंतर वजनाच्या नमुन्यांचे अचूक वजन करा.

वजन वाढल्यास >5%, वरील चाचणी 75%±5% च्या सापेक्ष आर्द्रतेमध्ये त्याच पद्धतीने केली जाईल;

वजन वाढल्यास <5% आणि इतर अटी आवश्यकता पूर्ण करत असल्यास, 75%±5% चाचणी केली जाणार नाही.

③ तीव्र प्रकाश विकिरण चाचणी:

प्रदीपन: 4500LX±500LX

वेळ: 10 दिवस

5 वर नमुने काढा^व्यादिवस आणि 10^व्यादिवस, आणि चाचणी मुख्य स्थिरता तपासणी आयटमनुसार, कृपया नमुन्यांच्या स्वरूपातील बदलांकडे लक्ष द्या.

औषध स्थिरता चाचणी चेंबरची प्रमाणपत्रे

औषध स्थिरता चाचणी चेंबरचे प्रमाणपत्र हे उत्पादक किंवा मान्यताप्राप्त तृतीय-पक्ष संस्थांद्वारे जारी केलेले अधिकृत दस्तऐवज आहेत, ते संबंधित नियम आणि मानकांसह चेंबरचे कार्यप्रदर्शन आणि अनुपालन सत्यापित करते. क्लायमेटेस्ट Symor®isISO9001:2015 प्रमाणित, सर्व स्थिरता चाचणी चेंबर्स CE मंजूर आहेत.

ऑन-साइट स्थापना चित्रे

औषध स्थिरता चाचणी कक्ष स्थापित करण्यासाठी काळजीपूर्वक नियोजन आणि तपशीलाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे हे सुनिश्चित करण्यासाठी की ते योग्यरित्या स्थापित केले गेले आहे आणि हेतूनुसार कार्य करते, खालील चित्रे अंतिम वापरकर्त्याच्या साइटवर घेतली आहेत.