औषध स्थिरता चाचणी ही फार्मास्युटिकल उत्पादनांची शेल्फ लाइफ निर्धारित करण्याची प्रक्रिया आहे. यामध्ये वेळोवेळी औषधांच्या प्रतिक्रियेचे मूल्यांकन करण्यासाठी तापमान, आर्द्रता आणि प्रकाश यासारख्या विविध पर्यावरणीय परिस्थितींमध्ये औषध उत्पादनाची चाचणी करणे समाविष्ट आहे. चाचणीचे परिणाम औषध उत्पादनाची वॉरंटी कालावधी निर्धारित करण्यासाठी वापरले जातात.
मॉडेल: TG-500GSP
क्षमता: 500L
शेल्फ: 4 पीसी
रंग: बंद पांढरा
अंतर्गत परिमाण: 670×725×1020 मिमी
बाह्य परिमाण: 850×1100×1930 मिमी
वर्णन
औषधी स्थिरता चाचणी हा एक प्रकारचा हवामान कक्ष आहे जो फार्मास्युटिकल उत्पादनांची स्थिरता तपासण्यासाठी वापरला जातो. स्टोरेज आणि वाहतूक दरम्यान औषधे उघडकीस येऊ शकतील अशा पर्यावरणीय परिस्थितीचे अनुकरण करण्यासाठी हे डिझाइन केले आहे. ICH मार्गदर्शक तत्त्वे औषध स्थिरता चाचणी चेंबरचे डिझाइन आणि ऑपरेशन तसेच वापरल्या जाणाऱ्या चाचणी प्रोटोकॉलवर मार्गदर्शन प्रदान करतात.
तपशील
|
मॉडेल |
TG-150GSP |
TG-250GSP |
TG-500GSP |
TG-800GSP |
TG-1000GSP |
|
अंतर्गत परिमाण (W*D*H) |
५५०×४०५×६७० |
600×500×830 |
670×725×1020 |
800×590×1650 |
1050×590×1650 |
|
बाह्य परिमाण (W*D*H) |
690×805×1530 |
740×890×1680 |
850×1100×1930 |
1360×890×2000 |
1610×890×2000 |
|
क्षमता |
150L |
250L |
500L |
800L |
1000L |
|
तापमान श्रेणी |
प्रकाशाशिवाय 0~65°C, प्रकाशासह 15~50°C |
||||
|
तापमान चढउतार: ±0.5°C; तापमान एकसमानता: ±2.0°C |
|||||
|
आर्द्रता श्रेणी |
35% ~ 95% R.H |
||||
|
आर्द्रता विचलन |
±3.0% R.H |
||||
|
प्रकाशयोजना |
0~6000LX समायोज्य ≤±500LX (प्रकाशाच्या तीव्रतेचे अमर्यादित समायोजन) |
||||
|
तापमान नियंत्रण |
संतुलित तापमान समायोजन पद्धत |
||||
|
आर्द्रता नियंत्रण |
संतुलित आर्द्रता समायोजन पद्धत |
||||
|
रेफ्रिजरेशन |
स्वतंत्र मूळ आयात केलेल्या हर्मेटिक कंप्रेसरचे दोन संच आपोआप स्विचओव्हर (LHH-80SD: एक संच) |
||||
|
अंतर्गत साहित्य |
गंजरोधक SUS#304 ब्रश केलेले स्टेनलेस स्टील |
||||
|
बाह्य साहित्य |
इलेक्ट्रोस्टॅटिक पावडर फवारणीसह कोल्ड रोल्ड स्टील प्लेट |
||||
|
इन्सुलेशन |
सुपरफाईन फायबरग्लास लोकर / पॉलीयुरेथेन |
||||
|
नियंत्रक |
प्रोग्राम करण्यायोग्य एलसीडी कंट्रोलर |
||||
|
सेन्सर |
PT100 प्लॅटिनम प्रतिरोध / कॅपेसिटिव्ह आर्द्रता सेन्सर |
||||
|
शेल्फ् 'चे अव रुप |
3PCS |
3PCS |
4PCS |
||
|
वीज वापर |
2100W |
2300W |
3750W |
7150W |
7150W |
|
वीज पुरवठा |
220V/50HZ |
380V/50HZ |
|||
|
मिनी प्रिंटर घाला |
1 संच |
||||
|
संरक्षण साधने |
कंप्रेसर ओव्हरहीट प्रोटेक्शन, फॅन ओव्हरहिट प्रोटेक्शन, ओव्हर टेम्परेचर प्रोटेक्शन, कॉम्प्रेसर ओव्हरप्रेशर प्रोटेक्शन, ओव्हरलोड प्रोटेक्शन, वॉटर टँकर प्रोटेक्शन. |
||||
|
कामाची स्थिती |
+5～30℃ |
||||
सुरक्षा संरक्षण:
· स्वतंत्र तापमान मर्यादा: चाचणी दरम्यान थर्मल संरक्षण हेतूसाठी स्वतंत्र शटडाउन आणि अलार्म.
· रेफ्रिजरेशन सिस्टम: अति-उष्णता, अति-करंट आणि अति-दबाव कॉम्प्रेसरचे संरक्षण.
· चाचणी कक्ष: अति-तापमान संरक्षण, पंखा आणि मोटर जास्त गरम होणे, फेज फेल/रिव्हर्स, संपूर्ण उपकरणाची वेळ.
· इतर: गळती आणि आउटेज संरक्षण, ओव्हरलोड फ्यूजिंग संरक्षण, ऑडिओ सिग्नल अलार्म, पॉवर लीकेज संरक्षण आणि ओव्हरलोड संरक्षण.
तापमान आणि आर्द्रता वक्र:
■ फार्माकोपिया ड्रग स्टेबिलिटी मार्गदर्शक तत्त्वे रॉ ड्रग्स आणि तयारी आणि द
ICH मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये आवश्यक तापमान आणि आर्द्रता चाचणी परिस्थिती:
खालील चाचण्यांसाठी सभोवतालचे तापमान 15 ~ 25 ℃ दरम्यान असावे
√त्वरित चाचणी: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, किंवा 30℃±2℃ / 65%±5%RH
√उच्च आर्द्रता चाचणी: 25℃ / 90%±5%RH, किंवा 25℃ / 75%±5%RH
√दीर्घकालीन चाचणी: 25℃±2℃/60%±5%RH, किंवा 30℃±2℃/65%±5%RH
√ अर्ध-पारगम्य मध्ये पॅक केलेल्या औषधांच्या तयारीच्या प्रवेगक चाचणीसाठी
कंटेनर, जसे की LDB द्वारे तयार केलेल्या ओतणे पिशव्या, प्लास्टिक ampoules, आणि ocular
कंटेनर इत्यादी, चाचण्या 40℃±2℃/25%±5%RH तापमानात केल्या जातील
√ अर्धात पॅक केलेल्या फार्मास्युटिकल तयारीच्या दीर्घकालीन चाचणीसाठी
पारगम्य कंटेनर, ते 25℃±2℃/40%±5%RH किंवा 30℃±2℃/35%±5%RH तापमानात असावे
वैशिष्ट्य
औषध स्थिरता चाचणीची मुख्य वैशिष्ट्ये कोणती आहेत?
खालील गोष्टी तुम्हाला हे कक्ष अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यास मदत करू शकतात:
1. तापमान नियंत्रण: औषध स्थिरता चाचणी अचूक तापमान नियंत्रण राखू शकते, तापमान श्रेणी -20°C ते 70°C पर्यंत कमी असू शकते.
2. आर्द्रता नियंत्रण: स्थिरता फार्मास्युटिकल चेंबर्समधील आर्द्रता पातळी भिन्न आर्द्रतेचे अनुकरण करण्यासाठी सेट केली जाऊ शकते. हे ओलावा संवेदनशील औषधांसाठी विशेषतः महत्वाचे आहे, जसे की विशिष्ट प्रकारचे घन डोस फॉर्म आणि जीवशास्त्र.
• प्रोग्राम करण्यायोग्य टच स्क्रीन कंट्रोलर
. 100 कार्यक्रम, 1000 विभाग 999 पायऱ्या, प्रत्येक विभागासाठी 99 तास 59 मिनिटे.
. P.I.D स्वयंचलित गणना कार्य.
. RS485 कम्युनिकेशन इंटरफेस / डेटा स्टोरेज आणि इतिहास वक्र प्लेबॅकसाठी एक अंगभूत प्रिंटर उपलब्ध आहे.
. डेटा रेकॉर्डिंग आणि फॉल्ट डायग्नोसिस डिस्प्ले, एकदा फॉल्ट झाल्यानंतर, फॉल्टचे कारण डायनॅमिकली कंट्रोलरवर प्रदर्शित केले जाईल.
3. प्रकाश नियंत्रण: काही औषधे प्रकाश संवेदनशील असतात आणि प्रकाशाच्या विशिष्ट तरंगलांबीच्या संपर्कात आल्यास ते खराब होऊ शकतात. म्हणून, औषध उत्पादनावर प्रकाशाचा प्रभाव निर्धारित करण्यासाठी क्लायमेटेस्ट सिमोर® औषध स्थिरता चाचणी चेंबरमध्ये अतिनील प्रकाशाप्रमाणे प्रकाश नियंत्रणे आहेत.
4. हवा परिसंचरण: औषध स्थिरता चाचणीमध्ये संपूर्ण चेंबरमध्ये सातत्यपूर्ण आणि एकसमान तापमान आणि आर्द्रता राखण्यासाठी हवा परिसंचरण प्रणाली असते.
5. डेटा लॉगिंग आणि मॉनिटरिंग: औषध स्थिरता चाचणी सेन्सर्स आणि डेटा लॉगिंग सिस्टमसह सुसज्ज आहे जी तापमान, आर्द्रता आणि इतर पर्यावरणीय मापदंडांचे परीक्षण आणि रेकॉर्ड करते, ज्याचा वापर अहवाल तयार करण्यासाठी आणि उत्पादनाची स्थिरता सत्यापित करण्यासाठी केला जाऊ शकतो.
एकंदरीत, स्थिरता चाचणी कक्ष हे सुनिश्चित करण्यासाठी डिझाइन केले आहे की औषधे संग्रहित केली जातात आणि नियंत्रित पर्यावरणीय परिस्थितीत त्यांची चाचणी केली जाते जी वास्तविक-जगातील परिस्थितीचे अनुकरण करतात आणि नियामक मंजुरीसाठी अचूक आणि विश्वासार्ह स्थिरता डेटा प्रदान करतात.
चाचणी क्षेत्र:
फार्मास्युटिकल स्टॅबिलिटी टेस्टिंग चेंबरचे चाचणी क्षेत्र ब्रश केलेल्या स्टेनलेस स्टील SUS304 चे बनलेले आहे आणि स्थिर तापमान, आर्द्रता किंवा प्रकाश परिस्थितीचे अनुकरण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे. या हवामान परिस्थितीचे परीक्षण आणि देखरेख करण्यासाठी चेंबर उच्च-अचूक तापमान आणि आर्द्रता सेन्सर्ससह सुसज्ज आहे.
औषधाचे नमुने ठेवण्यासाठी रॅक किंवा शेल्फ् 'चे अव रुप आहेत, हे शेल्फ् 'चे अव रुप समायोज्य आहेत आणि नमुने सामान्यत: घट्ट सीलबंद काचेच्या कुपींमध्ये किंवा दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी कंटेनरमध्ये ठेवलेले असतात.
औषध स्थिरता चाचणीद्वारे ऑफर केलेले फायदे
औषधी स्थिरता चाचणी औषध उत्पादकांना अनेक फायदे देते, यासह:
. उत्पादनाच्या गुणवत्तेची खात्री करणे: फार्मामधील स्थिरता कक्ष औषध कंपन्यांना त्यांच्या उत्पादनांच्या गुणवत्तेची चाचणी आणि अभ्यास करण्यास मदत करते, जे त्यांच्या शेल्फ-लाइफमध्ये सुरक्षित आणि प्रभावी राहतील याची खात्री करण्यासाठी महत्त्वपूर्ण आहे.
. नियामक आवश्यकता पूर्ण करणे: स्थिरता चाचणी हा फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी नियामक मंजुरी प्रक्रियेचा एक महत्त्वाचा भाग आहे आणि नियामक आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी फार्मामधील स्थिरता कक्ष आवश्यक आहे.
. उत्पादन कार्यक्षमता वाढवणे: स्थिरता चाचणी नवीन उत्पादन फॉर्म्युलेशनच्या शेल्फ-लाइफवर मौल्यवान डेटा देखील प्रदान करू शकते, जे उत्पादन विकास आणि ऑप्टिमायझेशन प्रयत्नांची माहिती देऊ शकते.
. उत्पादनाचा कचरा कमी करणे: स्थिरता चाचणी अशा उत्पादनांना ओळखण्यात मदत करू शकते जी खराब होण्याचा किंवा अस्थिर होण्याचा धोका आहे, ज्यामुळे उत्पादकांना उत्पादन खर्च वाचविण्यात मदत होऊ शकते.
सारांश, औषध स्थिरता चाचणी उत्पादनाची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यास, नियामक आवश्यकतांचे पालन करण्यास, किफायतशीर चाचणी, उत्पादनाचा विकास सुधारण्यास आणि उत्पादकता वाढविण्यात मदत करते.
औषध स्थिरता चाचणीची भूमिका
इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन (ICH गाइडलाइन) द्वारे सेट केलेल्या कठोर नियामक आवश्यकता आणि उद्योग मानकांची पूर्तता करण्यासाठी औषध स्थिरता चाचणीची रचना केली गेली आहे. चेंबर्सचा वापर विविध कारणांसाठी केला जाऊ शकतो, यासह:
*दीर्घकालीन स्टोरेज स्थिरता चाचणी: या प्रकारच्या चाचणीचा उपयोग औषधाची स्थिरता ठराविक कालावधीत, विशेषत: अनेक वर्षांसाठी केला जातो.
*त्वरित स्थिरता चाचणी: या प्रकारच्या चाचणीचा वापर कमी वेळेत उच्च तापमान आणि आर्द्रता यासारख्या कठोर परिस्थितीत औषधाच्या स्थिरतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी केला जातो.
* शेल्फ लाइफ चाचणी: औषधाची स्थिरता चाचणी औषधाची शेल्फ लाइफ निर्धारित करण्यासाठी वापरली जाते, जे उत्पादनाची क्षमता, परिणामकारकता किंवा गुणवत्ता न गमावता विशिष्ट परिस्थितीत किती वेळ साठवले जाऊ शकते.
स्थिरता चाचणीच्या निकालांच्या आधारे, उत्पादक उत्पादनाची शेल्फ लाइफ निर्धारित करू शकतो आणि उत्पादन वेळोवेळी स्थिर राहील याची खात्री करण्यासाठी, फॉर्म्युलेशन किंवा पॅकेजिंगमध्ये आवश्यक समायोजन करू शकतो. हा डेटा नियामक एजन्सीसाठी महत्त्वपूर्ण आहे, जे औषधांसाठी योग्य स्टोरेज आणि हाताळणी आवश्यकता निर्धारित करण्यासाठी त्याचा वापर करतात.
औषधी स्थिरता चाचणीमध्ये प्रवेगक चाचणी
प्रवेगक चाचणी नियमित परिस्थितीत केली जाते आणि त्याचा उद्देश औषध पुनरावलोकन, पॅकेजिंग, वाहतूक आणि वितरणासाठी औषधाच्या रासायनिक किंवा भौतिक बदलांना गती देणे हा आहे. प्रवेगक चाचणी प्रक्रिया दर्शविण्यासाठी खाली एक उदाहरण आहे:
लागू उत्पादने: कच्चा माल आणि फार्मास्युटिकल तयारी
बॅचेस: 3 बॅचेस, मार्केट पॅकेजिंग
स्टोरेज स्थिती: 40℃±2℃; ७५%±५%
स्टोरेज वेळ: 6 महिने
मूल्यांकन: 6 महिन्यांनंतर 1ल्या, 2ऱ्या आणि 3ऱ्या बॅचमधून नमुने घ्या, स्थापित गुणवत्ता मानकांनुसार त्यांची तपासणी करा, जर ते मानक पूर्ण करत नाहीत, तर @30°C±2°C, 65%+5 चाचणी करा. 6 महिन्यांसाठी %.
तापमान संवेदनशील औषधे रेफ्रिजरेटरमध्ये (4~8°C) संग्रहित करणे अपेक्षित आहे. प्रवेगक चाचणी @25°C±2°C केली जाऊ शकते; 60%±10%, 6 महिना.
क्लायमेटेस्ट सिमोर® औषध स्थिरता चाचणीची प्रमाणपत्रे
प्रमाणपत्रे ही उत्पादकांद्वारे जारी केलेली अधिकृत कागदपत्रे आहेत किंवा तृतीय-पक्ष संस्थांद्वारे मान्यताप्राप्त आहेत, ते संबंधित नियम आणि मानकांसह चेंबरचे कार्यप्रदर्शन आणि अनुपालन सत्यापित करते. क्लायमेटेस्ट Symor® ISO9001:2015 प्रमाणित आहे, सर्व स्थिरता चाचणी चेंबर्स CE मंजूर आहेत.
ऑन-साइट स्थापना चित्रे
औषध स्थिरता चाचणी स्थापित करण्यासाठी काळजीपूर्वक नियोजन करणे आणि ते योग्यरित्या स्थापित केले आहे याची खात्री करण्यासाठी तपशीलाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे
